Míníonn Eduard Marty ó Codols go bhfuil gnéithe deartha speisialta ag trealamh glantacháin cógaisíochta agus saotharlainne nach mór do mhonaróirí a bheith ar an eolas fúthu chun comhlíonadh a chinntiú.
Cloíonn monaróirí trealaimh caighdeáin dhian agus iad ag dearadh agus ag déanamh meaisíní glantacháin don tionscal cógaisíochta. Tá an dearadh seo tábhachtach mar go gcuirtear gnéithe éagsúla ar fáil chun cloí le Dea-Chleachtas Déantúsaíochta (trealamh GMP) agus Dea-Chleachtais Saotharlainne (trealamh GLP).
Mar chuid den dearbhú cáilíochta, ceanglaítear le GMP a áirithiú go dtáirgtear táirgí ar bhealach aonfhoirmeach rialaithe de réir caighdeáin cháilíochta is iomchuí d’úsáid bheartaithe an táirge agus faoi na coinníollacha is gá le haghaidh trádála. Ní mór don mhonaróir na fachtóirí go léir a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do cháilíocht deiridh an táirge íocshláinte a rialú, agus é mar phríomhsprioc an riosca a laghdú i monarú an táirge íocshláinte iomlán.
Tá rialacha GMP éigeantach do gach monaróir cógaisíochta. I gcás feistí GMP, tá spriocanna sonracha breise ag an bpróiseas:
Tá cineálacha éagsúla próiseas glantacháin ann: trealamh láimhe, in-áit (CIP) agus trealamh speisialta. Déanann an t-alt seo comparáid idir níocháin láimhe agus glanadh le trealamh GMP.
Cé go bhfuil buntáiste solúbthachta ag níocháin láimhe, tá go leor míchaoithiúlacht ann mar amanna níocháin fada, costais chothabhála arda, agus deacracht le haththástáil.
Éilíonn an meaisín níocháin GMP infheistíocht tosaigh, ach is é an buntáiste a bhaineann leis an trealamh ná go bhfuil sé éasca a thástáil agus gur próiseas in-atáirgthe agus cáilithe é d'aon uirlis, pacáiste agus comhpháirt. Ligeann na gnéithe seo duit glanadh a bharrfheabhsú, rud a shábháil am agus airgead.
Úsáidtear córais glantacháin uathoibríocha i ngléasraí déantúsaíochta taighde agus cógaisíochta chun líon mór míreanna a ghlanadh. Úsáideann meaisíní níocháin uisce, glantach agus gníomh meicniúil chun dromchlaí a ghlanadh ó dhramhaíl saotharlainne agus páirteanna tionsclaíocha.
Le raon leathan de mheaisíní níocháin d'iarratais éagsúla ar an margadh, eascraíonn roinnt ceisteanna: Cad é meaisín níocháin GMP? Cathain is gá dom glanadh láimhe agus cathain is gá dom níocháin GMP? Cad é an difríocht idir gaiscéid GMP agus GLP?
Sainmhíníonn Teideal 21, Codanna 211 agus 212 de Chód na Rialachán Cónaidhme (CFR) de chuid Riarachán Bia agus Drugaí na SA an creat rialála is infheidhme maidir le comhlíonadh GMP le haghaidh drugaí. Áirítear i Roinn D de Chuid 211 cúig chuid ar threalamh agus innealra, lena n-áirítear gaiscéid.
21 CFR Cuid 11 ba cheart a mheas freisin mar go mbaineann sé le húsáid teicneolaíochtaí leictreonacha. Tá sé roinnte ina dhá phríomhchuid: clárú leictreonach agus síniú leictreonach.
Ní mór do rialacháin FDA maidir le dearadh agus monarú feistí cloí leis na treoirlínte seo a leanas freisin:
Is féidir na difríochtaí idir meaisíní níocháin GMP agus GLP a roinnt i roinnt gnéithe, ach is iad na cinn is tábhachtaí ná a ndearadh meicniúil, a ndoiciméadú, chomh maith le bogearraí, uathoibriú agus rialú próisis. féach tábla.
Le húsáid chuí, ní mór leicneáin GMP a shonrú i gceart, ag seachaint ceanglais níos airde nó iad siúd nach gcomhlíonann caighdeáin rialála. Mar sin, tá sé tábhachtach Sonraíocht Riachtanas Úsáideora (URS) iomchuí a sholáthar do gach tionscadal.
Ba cheart go ndéanfadh sonraíochtaí cur síos ar na caighdeáin atá le comhlíonadh, ar an dearadh meicniúil, ar rialuithe próisis, ar bhogearraí agus ar chórais rialaithe, agus ar na doiciméid riachtanacha. Éilíonn treoirlínte GMP ar chuideachtaí measúnú riosca a dhéanamh chun cabhrú le meaisíní níocháin oiriúnacha a chomhlíonann na ceanglais atá sonraithe cheana féin a shainaithint.
Gaisicéid GMP: Tá gach cuid feistiú clamp ceadaithe ag FDA agus tá AISI 316L ar gach píobán agus is féidir iad a dhraenáil. Soláthraigh léaráid sreangú ionstraim iomlán agus struchtúr de réir GAMP5. Tá na tralaithe nó na racaí inmheánacha den washer GMP deartha le haghaidh gach cineál comhpháirteanna próisis, ie uirlisí, umair, coimeádáin, comhpháirteanna líne buidéalú, gloine, etc.
Gaiscéid GPL: Déanta as meascán de chomhpháirteanna caighdeánacha atá ceadaithe go páirteach, píopa docht agus solúbtha, snáitheanna agus cineálacha éagsúla gaiscéid. Níl gach píopa draenála agus níl a ndearadh comhlíontach le GAMP 5. Tá an tralaí istigh níocháin GLP deartha do gach cineál ábhar saotharlainne.
Stórálann an suíomh Gréasáin seo sonraí amhail fianáin le haghaidh fheidhmiúlacht an tsuímh Ghréasáin, lena n-áirítear anailísíocht agus oiriúnú. Trí úsáid a bhaint as an suíomh seo, aontaíonn tú go huathoibríoch lenár n-úsáid a bhaint as fianáin.