Míníonn Eduard Marty ó Codols go bhfuil gnéithe dearaidh speisialta ag baint le trealamh cógaisíochta agus glantacháin saotharlainne agus go gcaithfidh monaróirí a bheith ar an eolas fúthu chun comhlíonadh a chinntiú.
Leanann monaróirí trealaimh caighdeáin dhiana agus meaisíní glantacháin á ndearadh agus á monarú acu don tionscal cógaisíochta. Tá an dearadh seo tábhachtach mar go soláthraítear gnéithe éagsúla chun cloí le Dea-Chleachtas Déantúsaíochta (trealamh GMP) agus Dea-Chleachtas Saotharlainne (trealamh GLP).
Mar chuid den dearbhú cáilíochta, éilíonn GMP go gcinnteofar go ndéantar táirgí a tháirgeadh ar bhealach aonfhoirmeach agus rialaithe de réir caighdeáin cháilíochta atá oiriúnach don úsáid atá beartaithe don táirge agus faoi na coinníollacha is gá le haghaidh trádála. Ní mór don mhonaróir gach fachtóir a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do cháilíocht deiridh an táirge míochaine a rialú, agus an phríomhsprioc aige riosca a laghdú i monarú an táirge míochaine iomláin.
Tá rialacha GMP éigeantach do gach monaróir cógaisíochta. Maidir le feistí GMP, tá spriocanna sonracha breise ag an bpróiseas:
Tá cineálacha éagsúla próiseas glantacháin ann: láimhe, glantacháin in-áite (CIP) agus trealamh speisialta. Déanann an t-alt seo comparáid idir níochán láimhe agus glanadh le trealamh GMP.
Cé go bhfuil buntáiste solúbthachta ag baint le níochán láimhe, tá go leor míchaoithiúlachtaí ann amhail amanna níocháin fada, costais chothabhála arda, agus deacracht le haththástáil.
Éilíonn an meaisín níocháin GMP infheistíocht tosaigh, ach is é buntáiste an trealaimh ná go bhfuil sé éasca a thástáil agus gur próiseas in-athchruthaithe agus cáilithe é d'aon uirlis, pacáiste agus comhpháirt. Ligeann na gnéithe seo duit glanadh a bharrfheabhsú, rud a shábhálann am agus airgead.
Úsáidtear córais ghlantacháin uathoibríocha i monarchana taighde agus déantúsaíochta cógaisíochta chun líon mór míreanna a ghlanadh. Úsáideann meaisíní níocháin uisce, glantach agus gníomh meicniúil chun dromchlaí a ghlanadh ó dhramhaíl saotharlainne agus ó chodanna tionsclaíocha.
Le réimse leathan meaisíní níocháin le haghaidh feidhmeanna éagsúla ar an margadh, tagann roinnt ceisteanna chun cinn: Cad is meaisín níocháin GMP ann? Cathain a bhíonn glanadh láimhe ag teastáil uaim agus cathain a bhíonn níochán GMP ag teastáil uaim? Cad é an difríocht idir gaiscéid GMP agus GLP?
Sainmhíníonn Teideal 21, Cuid 211 agus Cuid 212 de Chód Rialachán Feidearálach (CFR) Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe an creat rialála is infheidhme maidir le comhlíonadh GMP do dhrugaí. Cuimsíonn Cuid D de Chuid 211 cúig chuid ar threalamh agus innealra, lena n-áirítear gaiscéid.
Ba cheart 21 CFR Cuid 11 a chur san áireamh freisin a mhéid a bhaineann sé le húsáid teicneolaíochtaí leictreonacha. Tá sé roinnte ina dhá phríomhchuid: clárú leictreonach agus síniú leictreonach.
Ní mór do rialacháin FDA maidir le dearadh agus monarú feistí cloí leis na treoirlínte seo a leanas freisin:
Is féidir na difríochtaí idir meaisíní níocháin GMP agus GLP a roinnt ina roinnt gnéithe, ach is iad na cinn is tábhachtaí ná a ndearadh meicniúil, a ndoiciméadú, chomh maith le bogearraí, uathoibriú agus rialú próisis. féach an tábla.
Chun úsáid cheart a bhaint as, ní mór na leicneáin GMP a shonrú i gceart, agus ceanglais níos airde nó iad siúd nach gcomhlíonann caighdeáin rialála a sheachaint. Dá bhrí sin, tá sé tábhachtach Sonraíocht Riachtanas Úsáideora (SÚC) chuí a sholáthar do gach tionscadal.
Ba cheart go gcuirfí síos sna sonraíochtaí ar na caighdeáin atá le comhlíonadh, ar an dearadh meicniúil, ar rialuithe próisis, ar bhogearraí agus ar chórais rialaithe, agus ar an doiciméadacht riachtanach. Éilíonn treoirlínte GMP ar chuideachtaí measúnú riosca a dhéanamh chun cabhrú le meaisíní níocháin oiriúnacha a aithint a chomhlíonann na ceanglais atá sonraithe cheana féin.
Gaiscéid GMP: Tá gach cuid den fheistiú teanntáin ceadaithe ag an FDA agus is AISI 316L an phíobáil uile agus is féidir í a dhraenáil. Cuir léaráid sreangaithe ionstraime agus struchtúr iomlán ar fáil de réir GAMP5. Tá na tralaí nó na racaí inmheánacha den mheaisín níocháin GMP deartha do gach cineál comhpháirteanna próisis, i.e. uirlisí, umair, coimeádáin, comhpháirteanna líne buidéalaithe, gloine, srl.
Gaiscéid GPL: Déanta as meascán de chomhpháirteanna caighdeánacha ceadaithe go páirteach, píopa righin agus solúbtha, snáitheanna agus cineálacha éagsúla gaiscéid. Ní féidir gach píopa a dhraenáil agus níl a ndearadh i gcomhréir le GAMP 5. Tá an tralaí istigh leicneora GLP deartha do gach cineál ábhar saotharlainne.
Stórálann an suíomh Gréasáin seo sonraí amhail fianáin chun feidhmiúlacht an tsuímh Ghréasáin a chinntiú, lena n-áirítear anailísíocht agus pearsantú. Trí úsáid a bhaint as an suíomh seo, aontaíonn tú go huathoibríoch lenár n-úsáid fianán.