Le déanaí, rinne údaráis ábhartha imscrúdú ar chuideachta chógaisíochta agus phléigh siad léi mar gheall ar ghuaiseacha sábháilteachta féideartha sa chóras bainistíochta cáilíochta agus cuireadh iallach ar an gcuideachta chógaisíochta an táirgeadh a chur ar fionraí láithreach chun ceartúcháin a dhéanamh, agus tarraingíodh siar deimhniú bunaidh “GMP drugaí” na cuideachta freisin.

De thaisme, i Meán Fómhair 2020, d’eisigh an FDA (Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe) litir rabhaidh i gcoinne cuideachta drugaí frithbhaictéaracha san India. Thug an litir rabhadh tromchúiseach nár chuir an chuideachta na nósanna imeachta fíoraithe glantacháin caighdeánaithe i bhfeidhm go docht agus an druga is déanaí á tháirgeadh, ach dhírigh sí ar dhíothú foirmiúil baictéar, rud a mbeadh baol ann go ndéanfaí éilliú eile ar an éifeacht ghlantacháin agus nach mbeadh cáilíocht na ndrugaí monaraithe ar fáil. Ráthaithe. Dá bhrí sin, deimhnítear nach gceadóidh an FDA an druga chun dul isteach sa mhargadh tomhaltóirí sna Stáit Aontaithe go dtí go ndeimhneofar gur féidir leis an gcuideachta na fadhbanna gaolmhara a fheabhsú i ndáiríre.

Agus an dá chás thuas á mbreithniú, tá rud amháin i bpáirt a chaithfidh aird an tionscail a tharraingt air, is é sin, nár réitíodh fadhb an naisc fhíoraithe glantacháin go réidh, agus ní chomhlíonann sé na ceanglais dheimhniúcháin oifigiúla. Is é sin le rá: is í an glaineacht an eochair chun sábháilteacht drugaí a chinneadh, agus ritheann sí tríd an bpróiseas iomlán cógaisíochta.

Déanta na fírinne, le cur i bhfeidhm an leagan nua de GMP (Dea-Chleachtas Déantúsaíochta), tá ceanglais níos airde curtha chun cinn do chuideachtaí cógaisíochta i dtéarmaí rialú cáilíochta cógaisíochta, go háirithe i ngnéithe sonracha de T&F, táirgeadh, rialú cáilíochta, agus iompar.

I gcás cuideachta cógaisíochta, is polasaí náisiúnta é GMP. Gearrfar pionóis ar chuideachtaí nach n-éiríonn leo GMP a thagarmharcáil nó a choinneáil laistigh den teorainn ama forordaithe, lena n-áirítear rabhaidh agus fionraí táirgthe. Is próiseas an-chasta é cáilíocht na gcógas a chinntiú go gcomhlíonann siad an caighdeán incháilitheachta. Ina measc, tá an glaineacht ar cheann de na táscairí tábhachtacha chun a thomhas an bhfuil cumas táirgthe cobhsaí ag cuideachtaí cógaisíochta. Ní cheadaítear do go leor cuideachtaí cógaisíochta leanúint den táirgeadh tar éis dóibh a bheith cigirithe ag na ranna ábhartha. Is é an chúis bhunúsach go beacht an nasc lárnach - níl na huirlisí glantacháin glan. Go háirithe, ní féidir le huirlisí saotharlainne déanta as gloine, plaisteach, srl. a chinntiú go nglanfar aon truailleáin iarmharacha go críochnúil.

Is fiú a chur i bhfios go bhfuil go leor cuideachtaí cógaisíochta ag díriú ar dhíghalrú agus steiriliú faoi láthair, ach ag déanamh neamhaird de chéim eile atá níos tábhachtaí - fíorú glantacháin. Is léir gur tuiscint mhícheart é seo. Mar is eol duit, ní mór díghalrú agus steiriliú agus glanadh críochnúil saotharlainne na cuideachta cógaisíochta a áireamh sna sonraí tábhachtacha den fhíorú glantacháin. Ó pheirspictíocht áirithe, tá an dara ceann níos tábhachtaí ná an chéad cheann. Is é an chúis atá leis sin ná go gclúdaíonn an próiseas fíoraithe glantacháin de ghnáth céim forbartha na modhanna, céim ullmhúcháin an chláir, céim chur i bhfeidhm an chláir, agus céim chothabhála stádais fíoraithe. Déantar na ceithre chéim seo beagnach go léir timpeall ar phríomhábhar GMP, is é sin conas "an truailliú agus an tras-éilliú sa phróiseas táirgthe drugaí a íoslaghdú". Ag gach céim den nasc fíoraithe turgnamhach, tá sé doscartha freisin ón gcaighdeán níocháin earraí gloine mar réamhriachtanas chun torthaí cruinne, éifeachtacha agus iontaofa a fháil ar bhrath agus anailís.

Ní dodhéanta go mbeadh saotharlanna na gcuideachtaí ábhartha ag iarraidh feabhas a chur ar fhadhb glantacháin uirlisí agus an éifeacht ghlantacháin a fheabhsú - is leor an modh glantacháin láimhe bunaidh a uasghrádú agus a athsholáthar le córas glantacháin uathoibríoch. Mar shampla, tabhairt isteach agus úsáid anigh earraí gloine uathoibríochtá sé ar cheann de na réitigh is fearr.

Annigh earraí gloine uathoibríochglacann sé modh glantacháin spraeála. Is féidir na hiarmhair ar dhromchla na n-earraí a scafa amach leis an uisce te agus leis an lóisean chun na substaintí iarmharacha a shú, ionas go mbeidh na hearraí glan agus geal arís. Ag baint úsáide as an scaird uisce ardbhrú ón lámh spraeála agus fráma an chiseáin, anNigheoir SaotharlainneIs féidir leis an sreabhadh uisce a rith go díreach tríd an limistéar inmheánach níocháin tríd an gcaidéal níocháin imshruthaithe go dtí aon chúinne den sprioc níocháin. Nuair a théann an t-uisce tríd an téitheoir chun teocht ard a chruthú agus a úsáidtear i bhfoirm colún uisce, is féidir leis iarmhair thruaillithe éagsúla atá ceangailte le barr an tsoithigh bhainte a ní go héifeachtach, rud a bhaintear amach cuspóir an ghlantacháin agus an thriomú. Ní hamháin sin, ach úsáid an chórais níocháin uathoibríoch donNigheoir Saotharlainnetá éifeachtúlacht ghlantacháin ard aige (nigh earraí gloine uathoibríochobair bhaisc, próiseas glantacháin arís agus arís eile), ráta briste buidéal íseal (coigeartú oiriúnaitheach do bhrú sreabhadh uisce, teocht inmheánach, srl.), agus solúbthacht leathan (Is féidir leis freastal ar fheadáin tástála, miasa petri, fleascáin toirtmhéadracha, fleascáin chónúla, sorcóirí tomhais, srl. de mhéideanna agus cruthanna éagsúla, agus oibrítear an próiseas iomlán go cliste, sábháilte agus iontaofa (píopa ionraoin uisce sábháilte pléascdhíonach allmhairithe réamhshuiteáilte, friotaíocht brú agus teochta, ní furasta salachar a snaidhm, le comhla monatóireachta frith-sceitheadh, dúnfaidh an ionstraim go huathoibríoch nuair a theipeann ar an gcomhla solenoid). Ina theannta sin, annigh earraí gloine saotharlainneis féidir leis sonraí tábhachtacha amhail seoltacht, TOC, tiúchan lóis, srl. a chur i láthair láithreach, rud atá áisiúil do phearsanra ábhartha chun dul chun cinn an ghlantacháin a mhonatóiriú agus a mháistir agus an córas a nascadh le priontáil agus é a shábháil, rud atá an-tairbheach, rud a sholáthraíonn áisiúlacht le haghaidh inrianaitheachta níos déanaí.

Meaisín Níocháin SaotharlainneCuidíonn sé le cuideachtaí cógaisíochta laghdú a dhéanamh ar thras-éilliú, cuidíonn sé le feabhas a chur ar gach nasc d’fhíorú glantacháin na cuideachta cógaisíochta, agus cuidíonn sé leis na cuideachtaí cógaisíochta feabhas a chur ar an leibhéal foriomlán d’fheidhmchlár trealaimh. Tá sé i gcomhréir iomlán leis na ceanglais rialála atá leagtha síos ag GMP i dtíortha éagsúla. Is fiú tagairt a dhéanamh dó agus é a úsáid ag formhór na gcuideachtaí cógaisíochta.